Weitere Informationen finden Sie hier:
Die Studienphasen einfach erklärt
Die meisten unserer Studien betreffen Phase 2
Phase I
Das Arzneimittel wird zum ersten Mal am Menschen angewandt. Die Tests erfolgen meist an gesunden und dafür bezahlten Probanden. Untersucht wird die Pharmakokinetik – „Was macht der Körper mit dem Medikament“ – wie wird das Medikament vom Körper aufgenommen, vom Stoffwechsel verarbeitet und wieder ausgeschieden, sowie die Pharmakodynamik – „Was macht das Medikament mit dem Körper“ – in welchen Organen reichert sich das Medikament an und welche Wirkung hat es dort. Dazu kommen spezielle Untersuchungen, beispielsweise: wie wirkt das Medikament auf die Fahrtüchtigkeit, welche Wechselwirkungen treten mit anderen Substanzen auf, welchen Einfluss haben Vorerkrankungen usw.
Phase I – Studien werden meist an Kliniken mit etwa 10-20 Probanden durchgeführt.
Phase II
Das Medikament wird erstmals an Patienten verabreicht, die das Krankheitsbild aufweisen, zu dessen Behandlung das Medikament vorgesehen ist. Es werden Dosis-Wirkungs-Beziehungen erfasst und die Kurzzeitverträglichkeit des Medikaments geprüft. Phase II – Studien werden mit etwa 200 Patienten durchgeführt. Sie finden häufig an Kliniken statt.
Phase 3
Das Medikament wird erstmals an Patienten verabreicht, die das Krankheitsbild aufweisen, zu dessen Behandlung das Medikament vorgesehen ist. Es werden Dosis-Wirkungs-Beziehungen erfasst und die Kurzzeitverträglichkeit des Medikaments geprüft. Phase II – Studien werden mit etwa 200 Patienten durchgeführt. Sie finden häufig an Kliniken statt.
Phase IV
Hier finden Untersuchungen mit bereits zugelassenen Medikamenten im Rahmen der zugelassenen Indikation statt. Es wird erneut die Wirksamkeit überprüft und mit anderen Therapieansätzen verglichen. Das Studiendesign ist ähnlich, aber meist einfacher gehalten als bei einer Phase III Studie. Dafür wird mit mehreren tausend Probanden eine höhere Zahl von Fällen erfasst.
Der Ablauf einer klinischen Prüfung ist in einem für jede Studie spezifischen Studienprotokoll festgeschrieben. Dieses legt die Voraussetzungen für die an der Studie teilnehmenden Probanden fest und gibt alle im Rahmen der Studie durchgeführten Prozeduren und Untersuchungen vor. Das Studienprotokoll muss von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und genehmigt werden.
Für klinische Studien werden hohe Qualitätsmaßstäbe angelegt. So wird heute in der Regel jede Studie randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind durchgeführt.
placebokontrolliert
Schon allein die Überzeugung des Patienten, eine wirksame Therapie zu erhalten, bildet einen starken psychologischen Einfluss und kann zu einer subjektiv spürbaren und objektiv messbaren Verbesserung des Gesundheitszustands führen. Dies wird als Placeboeffekt bezeichnet. Eine Gruppe der Probanden bildet daher eine Kontrollgruppe, die ein Medikament ohne wirksame Substanz – das Placebo – erhält. Der andere Teil der Probanden bildet die Verumgruppe, die das zu untersuchende Arzneimittel erhält. Die Wirksamkeit einer Therapie gilt erst dann als nachgewiesen, wenn in der Verumgruppe eine statistisch gesicherte größere Verbesserung als in der Kontrollgruppe gemessen wird.
randomisiert
Die Probanden werden in Behandlungsgruppen eingeteilt, mindestens eine Kontroll- und eine Verumgruppe. Häufig werden auch verschiedene Dosierungen und Therapien miteinander verglichen. Eine typische Einteilung könnte beispielsweise wie folgt aussehen: Gruppe 1 bildet die Kontrollgruppe und erhält das Placebo, Gruppe 2 erhält das Studienmedikament in einer niedrigen Dosierung, Gruppe 3 in einer höheren Dosierung und Gruppe 4 in einer Kombination mit einem weiteren Wirkstoff. Damit die Zusammensetzung der Behandlungsgruppen vergleichbar ist, werden den Gruppen die Probanden durch ein Computersystem nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Dies wird als Randomisierung bezeichnet, von engl. random = zufällig.
doppelblind
Es handelt sich um einen sogenannten Blindversuch, wenn der Proband nicht weiß, welcher Behandlungsgruppe er angehört. Diese Verblindung ist notwendig, um eine Placebokontrolle zu erreichen. Dabei kann aber noch nicht ausgeschlossen werden, dass der Behandler, ohne dass er sich dessen bewusst ist, den Probanden beeinflusst oder ihm Hinweise gibt. Eine Studie ist doppelblind, wenn weder der Proband noch das Studienpersonal weiß, welches Präparat verabreicht wird.